Descrizione
Dispositivo medico.
Il pulsossimetro può essere utilizzato per la misurazione della saturazione di ossigeno e della frequenza delle pulsazioni attraverso il dito.
Il prodotto è adatto per essere utilizzato in ambito domestico, negli ospedali, negli oxygen bar, nelle strutture sanitarie, in ambito sportivo per monitorare lo stato fisico ecc. (può essere utilizzato prima o dopo l’attività sportiva, ma non è raccomandato l’utilizzo del dispositivo mentre si pratica sport).
Il PULSOSSIMETRO Wellion è adatto ai bambini e agli adulti.

Specifiche delle funzioni

SpO2
Intervallo di visualizzazione	0-100%
Intervallo di misurazione	0-100%
Accuratezza	70-100%: ±2% 0-69%: non specificata
Risoluzione	1%
Frequenza delle pulsazioni
Intervallo di visualizzazione	30-250 battiti/minuto
Intervallo di misurazione	30-250 battiti/minuto
Accuratezza	±2 bpm o ±2% (si applica il valore maggiore)
Risoluzione	1 battito/minuto
Accuratezza in condizioni di bassa perfuzione	Bassa perfusione 0,4%: SpO2: ±4%; PR: ±2 bpm o ±2% (si applica il valore maggiore)
Interferenze della luce	Condizioni di luce (normale, ambientale): deviazione della SpO2 ±1%
Intensità delle pulsazioni	Visualizzazione continua del grafico a barre, la rappresentazione più elevata indica la pulsazione più intensa
Intervallo di misurazione	0-20%; Se l'intervallo di misurazione del PI è compreso tra 1% e 20%, l'errore assoluto ammissibile è ±1%. Se l'intervallo di misurazione del PI è compreso tra 0% e 0,9%, l'errore assoluto ammissibile è ±0,2%.
Risoluzione	0,1%
Sensore ottico
Luce rossa	Lunghezza d'onda: circa 660 nm, potenza ottica di uscita: <6,65 mW
Luce infrarossa	Lunghezza d'onda: circa 905 nm, potenza ottica di uscita: <6,75 mW
Classe di sicurezza	Dispositivo alimentato internamente, parte applicato di tipo BF
Protezione internazionale	IP22
Tensione di funzionamento	DC 2.6 V - 3.6 V
Corrente di funzionamento	≤30 mA
Alimentazione	2 x 1,5 V batterie alcaline (AAA) o batterie ricaricabili
Durata delle batterie	2 batterie possono funzionare ininterrottamente per 20 ore
Dimensioni e peso
Dimensioni	60 (L) x 30,5 (W) x 32,5 (H) mm
Peso	Circa 50 g (con le batterie)

Modalità d'uso
Aprire il vano batterie e inserire correttamente due batterie AAA rispettando la polarità. Richiudere il coperchio del vano delle batterie. Prestare attenzione durante l’inserimento delle batterie, in quanto un posizionamento scorretto potrebbe danneggiare il dispositivo.

Montare il cordino di supporto. Inserire l’estremità più sottile del cordino nel foro. Inserire l’estremità più spessa attraverso il cappio dell’estremità più sottile prima di stringerlo.

Inserire le due batterie correttamente e rimettere il coperchio. Premere contemporaneamente la parte superiore e inferiore (dalla parte opposta al pulsante) del PULSOSSIMETRO Wellion per aprire l’incavo per il dito.
Posizionare il dito del paziente nell’incavo in gomma del dispositivo, assicurandosi che il dito sia nella pozione corretta, e successivamente stringere il dito.
Il dispositivo si avvierà automaticamente dopo alcuni secondi, altrimenti premere una volta il pulsante sul lato anteriore.
Non muovere il dito e far rimanere tranquillo il paziente durante la misurazione. Durante tale operazione si raccomanda di non effettuare movimenti del corpo.
Le informazioni vengono visualizzate direttamente sullo schermo.
Se il dispositivo è in funzione, è possibile modificare la modalità di visualizzazione. Se il dispositivo è in modalità stand-by, è possibile interrompere tale funzione premendo il pulsante. Se il dispositivo è in funzione, è possibile modificare la luminosità dello schermo premendo a lungo il pulsante.
Se non si effettua nessuna misurazione, il dispositivo entra in modalità stand by se non si compie nessuna azione entro 5 secondi.
L’unghia e il tubo luminescente devono essere sullo stesso lato.

Manutenzione, pulizia e disinfezione
È necessario spegnere il PULSOSSIMETRO Wellion, prima di pulirlo. Esso non deve essere immerso in liquidi. Estrarre le batterie prima di effettuare la pulizia e non immergerle in liquidi.
Per pulire l’alloggiamento del dispositivo utilizzare alcool al 75%; per la disinfezione del cordino di supporto utilizzare sapone liquido o isopropanolo. Lasciare asciugare all’aria o asciugare con un panno morbido e pulito. Non spruzzare liquidi direttamente sul dispositivo ed evitare che i liquidi penetrino all’interno del dispositivo.

Controllare periodicamente il PULSOSSIMETRO Wellion e tutti gli accessori per assicurarsi che non vi siano danni visibili che potrebbero inficiare la sicurezza del paziente e le prestazioni del dispositivo. Si raccomanda di controllare il dispositivo almeno ogni settimana. In presenza di danni evidenti interromperne l’utilizzo.
Pulire e disinfettare il dispositivo prima e dopo l’utilizzo come indicato nel manuale.
Sostituire tempestivamente le batterie se l’indicatore mostra che le batterie sono quasi scariche. Rimuovere le batterie se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo.
Il dispositivo non deve essere calibrato durante la manutenzione.

Avvertenze
Pericolo di esplosione – non utilizzare il PULSOSSIMETRO Wellion in ambienti con gas infiammabili, come ad esempio anestetici.
Non utilizzare il dispositivo durante gli esami di risonanza magnetica o di tomografia computerizzata in quanto la corrente indotta potrebbe causare ustioni.
Non utilizzare le informazioni visualizzate sullo schermo del dispositivo come unica base per la diagnosi clinica. Il dispositivo è soltanto uno strumento diagnostico e deve essere utilizzato in associazione al parere di un medico e a manifestazioni e sintomi clinici.
Manutenzione del dispositivo: l’utente non può eseguire la manutenzione o la riparazione del dispositivo in autonomia.
È possibile avvertire una sensazione di fastidio o di dolore se il dispositivo è utilizzato ininterrottamente, soprattutto in caso di utenti con disturbi del microcircolo. Non è raccomandabile utilizzare il sensore per più di 2 ore sullo stesso dito. Per alcuni utenti particolari che necessitano di un attento esame della sede del test, non posizionare il dispositivo su edemi o su tessuti lesi.
Non fissare la luce rossa e infrarossa della sorgente luminosa (la luce infrarossa non è visibile) dopo aver acceso il dispositivo. Questa avvertenza deve essere osservata anche dagli addetti alla manutenzione, poiché tale luce è dannosa per gli occhi.
Il PULSOSSIMETRO Wellion contiene materiali in silicone, PVC, TPU, TPE e ABS, le cui biocompatibilità sono state testate in conformità ai requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità raccomandata. Le persone allergiche al silicone, al PVC, al TPU, al TPE o all’ABS non possono utilizzare il presente dispositivo.
NON danneggiare il cordino di supporto per evitare che il dispositivo cada e si danneggi. Il cordino di supporto è realizzato in materiale resistente. Non utilizzarlo se una persona è allergica a tale materiale. Non avvolgere il cordino di supporto intorno al collo per evitare incidenti.
Lo smaltimento del dispositivo, degli accessori e della confezione deve avvenire in conformità alle leggi e alle disposizioni locali per evitare di inquinare l’ambiente circostante. Il materiale della confezione deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Il PULSOSSIMETRO Wellion non può essere utilizzato con un’apparecchiatura non specificata nel manuale. Possono essere utilizzati esclusivamente gli accessori indicati o raccomandati dal produttore, poiché altrimenti potrebbero verificarsi lesioni agli utenti o alle persone sottoposte al test o danni al dispositivo.
Prima dell’utilizzo controllare il dispositivo per accertarsi che non vi siano danni visibili che potrebbero inficiare la sicurezza dell’utente o le prestazioni del dispositivo. In caso di danni evidenti, sostituire le parti danneggiate prima dell’utilizzo.
Durante l’utilizzo è necessario tenere il PULSOSSIMETRO Wellion lontano da dispositivi che potrebbero generare un forte campo elettrico o un forte campo magnetico. L’utilizzo del dispositivo in un ambiente non adeguato può causare interferenze agli apparecchi radio nelle vicinanze o al loro funzionamento. L’accuratezza misurata può essere compromessa dall’interferenza di apparecchiature elettrochirurgiche.
In caso di utilizzo simultaneo di alcuni prodotti su un unico paziente vi è il rischio che si manifesti una sovrapposizione della corrente di dispersione.
L’intossicazione da monossido di carbonio causa un aumento dei valori, pertanto non è raccomandato l’utilizzo del presente dispositivo.
Il presente dispositivo non è destinato a essere utilizzato come terapia.
Evitare di eseguire la manutenzione mentre il dispositivo è in funzione.
Prestare attenzione alle condizioni e alle operazioni che potrebbero danneggiare il dispositivo o altri componenti.
Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi che esso si trovi nelle condizioni di funzionamento e nell’ambiente operativo normali.
Per ottenere una misurazione precisa, il dispositivo deve essere utilizzato in un ambiente tranquillo e confortevole. Non utilizzare lo strumento subito dopo essersi spostati da un ambiente freddo a un ambiente caldo o umido.
In presenza di vapore acqueo o se il dispositivo entra a contatto con l’acqua, interromperne il funzionamento.
NON utilizzare oggetti appuntiti sul dispositivo.
Non sono consentite la disinfezione per immersione, la sterilizzazione a gas, le elevate temperature e l'alta pressione. Prima di effettuare la pulizia e la disinfezione, estrarre le batterie dall’apposito vano.
Il dispositivo potrebbe non essere adatto a tutti gli utenti. Se non si ottiene un risultato soddisfacente, interromperne l’utilizzo.
L'aggiornamento dei valori di SpO2 può essere ritardato dalla media dei dati e dall‘elaborazione del segnale. Se il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 30 secondi, aumenta il tempo per ottenere valori medi dinamici a causa di alterazioni del segnale, bassa perfusione o altre interferenze. Ciò dipende dal valore PR.
Il PULSOSSIMETRO Wellion non è dotato di un indicatore acustico di bassa tensione. L’indicazione di bassa tensione è visualizzata solo sullo schermo. Sostituire le batterie se la loro tensione è bassa. La temperatura massima sull 'interfaccia tra il sensore di SpO2 e il tessuto, misurata da un rilevatore di temperatura, deve essere inferiore a 41 °C.
Se durante la misurazione, vengono visualizzati dati anomali sullo schermo, estrarre il dito e ripetere la misurazione.
Se durante la misurazione appare un errore sconosciuto, rimuovere le batterie per arrestare il funzionamento del dispositivo.
Non attorcigliare o tirare il cavo del dispositivo.
La forma d 'onda pletismografica non è normalizzata in quanto il segnale è insufficiente. Se il segnale non è stabile e costante, può inficiare l'accuratezza dei valori misurati. Se esso tende a essere stabile e costante, il valore misurato è ottimale e quindi anche la forma d'onda è standard.
Se il dispositivo o i componenti sono monouso, il loro riutilizzo inficia i parametri tecnici del dispositivo e i parametri noti al produttore.
I risultati della misurazione possono essere influenzati da agenti coloranti esterni (come ad esempio smalto, prodotti colorati per la cura della pelle ecc.) Pertanto non utilizzare tali prodotti sulla sede del test. I risultati della misurazione possono essere influenzati da dita troppo fredde, troppo sottili o da unghie troppo lunghe. Pertanto per la misurazione occorre inserire fino in fondo il dito più grande, come ad esempio il pollice o il medio, nell'apposito incavo.
È necessario posizionare il dito correttamente, in quanto una posizione o un contatto con il sensore scorretti influenzano la misurazione.
La luce tra il ricevitore fotoelettrico e la sorgente luminosa del dispositivo deve passare attraverso l 'arteriola della persona sottoposta alla misurazione. Assicurarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli ottici, come tessuti gommati, per evitare risultati non accurati.
I risultati della misurazione possono essere influenzati da un ambiente troppo luminoso, ad esempio in presenza di luci chirurgiche (soprattutto le sorgenti luminose allo xenon), lampade per diminuire i livelli di bilirubina, lampade fluorescenti tubolari, apparecchi di riscaldamento a infrarossi, radiazioni solari dirette ecc. Per evitare interferenze causate dalla luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia posizionato correttamente e coprirlo con un materiale opaco.
I movimenti frequenti (attivi o passivi) del soggetto o un'attività pesante possono influenzare l'accuratezza della misurazione.
Non posizionare il PULSOSSIMETRO Wellion sulla stessa estremità in cui è presente un bracciale di uno sfigmomanometro, un catetere arterioso o una cannula intraluminale.
Il valore rilevato può risultare scorretto durante la defibrillazione o per un breve periodo successivo poiché il dispositivo non è prova di defibrillazione.

Conservazione
Conservare in un ambiente privo di gas corrosivi e ben aerato.
Temperatura: da -40 °C a +60 °C; umidità relativa: ≤95%.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- dispositivo;
- manuale d'istruzioni;
- cordino di supporto.